O Senado recebe o Projeto de Lei (PL) 6.007/2023, que trata das normas para pesquisa clínica com seres humanos e o controle ético por comitês específicos. A proposta busca agilizar a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil.
O substitutivo da Câmara, apresentado pelo deputado Pedro Westphalen (PP-RS), assegura direitos aos participantes voluntários e estabelece deveres para pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
O texto inclui 54 definições relacionadas à pesquisa, além de exigências éticas e científicas. Estabelece o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e normas para fabricação, uso, importação e exportação de produtos de pesquisa. Introduz também regras para armazenamento e uso de dados e material biológico humano.
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Uma novidade é o prazo de 90 dias para que a Anvisa analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para registro sanitário do produto. Caso não cumprido, o desenvolvimento clínico pode iniciar com aprovações éticas pertinentes.
O projeto determina requisitos éticos e científicos, priorizando o risco-benefício favorável ao participante e o respeito aos seus direitos, segurança e privacidade.
O comitê de ética, composto por equipe multidisciplinar, deve analisar protocolos de pesquisa em até 30 dias, com a possibilidade de solicitar documentos adicionais. Em casos estratégicos para o SUS, a análise ética tem prioridade. A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, exceto em ensaios clínicos de fase 1 ou de bioequivalência.
O participante tem direito a um termo de consentimento livre e esclarecido, podendo desistir a qualquer momento. O projeto aborda ainda a continuidade do fornecimento de medicamento experimental, a autorização para o armazenamento de material biológico e a possibilidade de indenização por danos sofridos durante a pesquisa.
Com informações da Agência Senado
